Certificazione Dispositivi Biomedicali

I fabbricanti di dispositivi medici diagnostici in vitro a breve dovranno rispettare i principali cambiamenti a lungo termine nel quadro normativo dell’Unione europea (UE), che regola l’accesso al mercato dell’UE.

Dopo intense discussioni e negoziati tra il Parlamento, il Consiglio e la Commissione, il regolamento UE 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) è stato finalmente approvato il 5 aprile 2017, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’UE il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 26 maggio 2017.

Il nuovo regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) sostituirà l’attuale direttiva UE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (98/79/CE).

Certificazione Dispositivi Biomedicali: Cambiamenti Principali

L’IVDR proposto è differente sotto molti importanti aspetti dall’attuale direttiva UE sui dispositivi medici diagnostici in vitro. Le modifiche più significative nel regolamento comprendono:

• Espansione del campo applicazione: l’ambito dei dispositivi IVD coperti dal regolamento sarà notevolmente ampliato per includere i dispositivi ad alto rischio fabbricati per l’uso all’interno di una singola istituzione sanitaria, nonché servizi diagnostici (compresi quelli basati su Internet), test genetici e altri test che forniscono informazioni sulla predisposizione del paziente a una specifica malattia o sulla suscettibilità a un trattamento medico.
• Riclassificazione dei dispositivi: l’IVDR imporrà una struttura di classificazione per i dispositivi in vitro, coerente con quella della Global Harmonization Task Force (GHTF). Le classi di rischio vanno dalla Classe A, per i dispositivi a basso rischio, alla Classe D, per quei dispositivi che presentano il rischio maggiore per i pazienti e il pubblico. Il regolamento prevede norme specifiche per la corretta classificazione dei dispositivi IVD in base al loro livello di rischio anziché le liste.
• Identificazione di “una persona responsabile della conformità regolatoria”: ai fabbricanti di dispositivi verrà richiesto di identificare almeno una persona all’interno della propria organizzazione che, in ultima analisi, sia responsabile di tutti gli aspetti relativi alla conformità ai requisiti del nuovo regolamento. L’organizzazione deve documentare le qualifiche specifiche di questa persona in relazione alle attività richieste.
• Maggiore coinvolgimento dell’organismo notificato: l’applicazione del sistema di classificazione dei rischi dell’IVDR richiederà probabilmente il coinvolgimento di un organismo notificato per l’approvazione di tutti i dispositivi, tranne quelli di classe A. Di conseguenza, si prevede che oltre il 70% di tutti i dispositivi IVD sarà sottoposto a revisione da parte dell’organismo notificato, rispetto all’attuale percentuale inferiore al 15%. Allo tempo stesso, i requisiti per la designazione e il monitoraggio degli organismi notificati nell’ambito dell’IVDR saranno notevolmente rafforzati.
• Implementazione dell’identificazione univoca dei dispositivi: il regolamento proposto impone l’uso di meccanismi di identificazione univoca dei dispositivi (UDI). Si prevede che questo requisito aumenterà la capacità dei fabbricanti di tenere traccia di dispositivi specifici lungo la catena di approvvigionamento e faciliterà il richiamo rapido ed efficiente dei dispositivi IVD che presentano un rischio per la sicurezza.
• Requisiti più rigorosi per la documentazione tecnica e l’evidenza clinica: il livello di dettaglio relativo al contenuto della documentazione tecnica sarà ragionevolmente aumentato. L’IVDR richiederà ai fabbricanti di dispositivi di condurre studi sulle prestazioni cliniche e fornire prove di sicurezza e prestazioni proporzionate alla classe di rischio assegnata a un dispositivo. Ai fabbricanti di dispositivi sarà inoltre richiesto di raccogliere e conservare i dati clinici successivi all’immissione sul mercato, nell’ambito della valutazione in corso dei potenziali rischi per la sicurezza.
• Maggiore controllo degli organismi notificati: le autorità competenti e i laboratori di riferimento potranno essere coinvolti nella valutazione della conformità dei dispositivi ad alto rischio, che si tradurrà in procedure di valutazione della conformità più lunghe. Regole di designazione più rigorose per gli organismi notificati possono comportare una riduzione del numero di organismi notificati disponibili.
• Nessuna clausola di “retroattività”: ai sensi dell’IVDR, tutti i dispositivi diagnostici in vitro attualmente approvati devono essere nuovamente certificati in conformità ai nuovi requisiti. I fabbricanti con dispositivi attualmente approvati avranno cinque anni per dimostrare la conformità ai nuovi requisiti dell’IVDR.

Certificazione Dispositivi Biomedicali: Cosa offre la Value Quality Consulting

Value Quality Consulting sta valutando da vicino gli sviluppi relativi all’IVDR e, nei prossimi mesi, fornirà risorse per aiutare i fabbricanti di dispositivi medici a rimanere informati sulle modifiche previste e prepararsi alla transizione.

La Value Quality Consulting è preparata e opera in stretta collaborazione con le autorità per ottenere la notifica come organismo notificato ai sensi del nuovo IVDR. In base ai nuovi regolamenti, agli organismi notificati saranno imposti requisiti più severi e tutti gli organismi notificati esistenti dovranno ricevere una nuova notifica. Pertanto, è essenziale che i fabbricanti dispongano di un organismo notificato che manterrà il proprio status dopo l’entrata in vigore delle nuove normative. Contattaci ora per scoprire i nostri servizi.